При проведении проверок в сфере обращения лекарственных средств будет применяться риск-ориентированный подход

Eкaтeринa Чeрнявскaя

Rocketclips, Inc./   Shutterstock.com

Прaвитeльствo РФ рaсширилo пeрeчeнь видoв гoсудaрствeннoгo кoнтрoля, при кoтoрыx примeняeтся риск-oриeнтирoвaнный пoдxoд, включив в нeгo гoсудaрствeнный нaдзoр в сфeрe обращения лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 31 июля 2017 года № 907 «О применении риск-ориентированного подхода при государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»1). В связи с этим, необходимые изменения вносятся в   Положение о федеральномгосударственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств будет проводиться в зависимости от присвоенной категории риска со следующей периодичностью:

  • для категории значительного риска — один раз в 3 года;
  • для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;
  • для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет.  

А в отношении объектов, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки проводиться не будут.

Как предотвратить неправомерные действия представителей Росздравнадзора в ходе проверки? Пользователи системы ГАРАНТ могут получить оперативную помощь экспертов по телефону, подключив новый блок «Советник по проверкам». Оставить заявку

Категории риска организациям, участвующим в обращении лекараственных средств, будут устанававливаться отдельно по каждому из следующих видов деятельности:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, а также клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения;
  • производство лекарственных средств для медицинского применения.

Так, для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения степень риска будет определяться в зависимости наличия площадки для разгрузки автотранспорта, cтепени механизации складских операций, поддержания специального режима температуры и режима хранения. Для организаций, производящих лекарства для медицинского применения – от их вида.

По мнению кабмина, изменения позволят повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этих сферах, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.

Документ вступит в силу 11 августа.

Комментарии и уведомления в настоящее время закрыты..

Комментарии закрыты.